NOTICE ANSM - Mis à jour le : 02/10/2017 Dénomination du médicament BETADINE 250 mg, ovule Povidone iodée Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien. ·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. ·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information. ·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. ·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que BETADINE 250 mg, ovule et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser BETADINE 250 mg, ovule ? 3. Comment utiliser BETADINE 250 mg, ovule ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver BETADINE 250 mg, ovule ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE BETADINE 250 MG, OVULE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE IODE - code ATC : G01AX11 (G01A : Système génito-urinaire). Ce médicament est un antiseptique iodé. Ce médicament est indiqué dans le traitement local d'appoint de certaines infections vaginales. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BETADINE 250 MG, OvulE ? N’utilisez jamais BETADINE 250 mg, ovule : ·antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d’intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE. ·dans le cas d’un usage répété, à partir du 2^ème trimestre de la grossesse. ·en cas d’allaitement. ·hyperthyroïdie, autres maladies thyroïdiennes. Avertissements et précautions Faites attention avec BETADINE 250 mg, ovule : Mises en garde spéciales NE PAS INTERROMPRE BRUTALEMENT LE TRAITEMENT SANS L'AVIS DE VOTRE MEDECIN. NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER. Précautions d'emploi L'iode de ce médicament peut traverser la muqueuse et passer dans la circulation générale (voir rubrique Quels sont les effets indésirables éventuels ?), en particulier en cas d'usage répété ou d'application sur une muqueuse fragilisée. L'utilisation prolongée ou répétée de ce médicament est donc déconseillée. Le passage de l'iode dans la circulation générale est favorisé en cas d'insuffisance rénale. Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque d'inactivation). Ce médicament est susceptible de retentir sur le fonctionnement de la thyroïde ou de provoquer des interférences avec les explorations fonctionnelles de la glande thyroïde. Enfants Sans objet. Autres médicaments et BETADINE 250 mg, ovule Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance notamment les produits spermicides (risque d’inactivation), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. BETADINE 250 mg, ovule avec des aliments et boissons Sans objet. Grossesse et allaitement Grossesse En raison de la présence d'iode, l'utilisation de ce médicament, dans le cas d'un_usage répété_, est contre-indiquée pendant les 6 derniers mois de la grossesse. Il ne sera utilisé à_titre occasionnel_que sur les conseils de votre médecin. Allaitement L'allaitement est contre-indiqué en cas d'usage répété de ce médicament. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament. Sportifs Sans objet. Conduite de véhicules et utilisation de machines Sans objet. BETADINE 250 mg, ovule contient Sans objet. 3. COMMENT UTILISER BETADINE 250 MG, OVULE ? Posologie et mode d'administration Voie vaginale RESERVE A L'ADULTE Mettre en place, chaque soir, un ovule pendant 8 à 16 jours. L'ovule doit être introduit profondément dans le vagin. Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré La fréquence de l'administration est déterminée par le médecin selon les besoins de la patiente. Durée du traitement L'utilisation de ce médicament nécessite au préalable une consultation auprès de votre médecin. Ne pas dépasser la durée de traitement préconisée et respectez les conseils d'utilisation. Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Si vous avez utilisé plus de BETADINE 250 mg, ovule que vous n’auriez dû En cas de surdosage, il peut se produire une surcharge en iode susceptible de modifier le fonctionnement de la glande thyroïde. Consultez rapidement un médecin. Si vous oubliez d’utiliser BETADINE 250 mg, ovule Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser BETADINE 250 mg, ovule N'interrompez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. ·Possibilité de surcharge en iode, en cas d'administrations répétées et prolongées pouvant modifier le fonctionnement de la glande thyroïde; ·possibilité d'irritation des muqueuses; exceptionnellement, des réactions d'hypersensibilité: urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde peuvent se produire Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <,> . Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER BETADINE 250 MG, OVULE ? Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient BETADINE 250 mg, ovule ·La substance active est : Povidone iodée (Titrée à 10% d’iode).............................................................................. 250 mg Pour un ovule de 2,9 g ·L’autre composant est : Macrogol 1000. Qu’est-ce que BETADINE 250 mg, ovule et contenu de l’emballage extérieur Ce médicament se présente sous forme d’ovule. Boîte de 8 ovules. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché *MEDA PHARMA* 40-44 RUE WASHINGTON 75008 PARIS Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché *MYLAN MEDICAL SAS* 40-44 RUE WASHINGTON 75008 PARIS Fabricant MEDA MANUFACTURING Avenue J.F. Kennedy 33700 MERIGNAC ou RECIPHARM PARETS SLU RAMON Y CAJAL, 2 080150 PARETS DEL VALLES BARCELONE *ESPAGNE* > Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen Sans objet. La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : [à compléter ultérieurement par le titulaire] Autres Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).